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2013年11月 4日 (月)

備忘録

武田と中外のweb勉強会に参加したので備忘録。
特にFIRE-3試験に対する各製薬会社の見解が聞きたくて行ってきた。

まずは武田。

・JFMC33-0205試験
結腸がんⅡb/Ⅲ術後補助UFT/LV 18ヶ月内服と6ヶ月内服はDFS, OSに差なし。
ただし試験群は5投2休だったので、有害事象は軽め。

・FIRE-3試験(FOLFIRIにC-mab vs Bev) RAS解析結果
C-mab群はprimaryのRRではmet出来なかったが、OS延長効果あり。
KRASコドン12,13以外のRASサブ解析でもPFSはBevと比較し差なし。
しかし、OSではRAS WTでC-mab群によりfavorな結果になった。

・PRIME試験 (FOLFOX+P-mab vs FOLFOX alone) RAS, BRAF解析結果
KRASだけより、All RASの方がよりOSで差が付いている。BRAF変異有無では差なし。

・PEAK試験 (FOLFOXにP-mab vs Bev) OS解析結果
RAS WTを抽出すると、PFSも有意差がつき、OSでも更に差が開くと。

・ASPECCT試験 (3rd lineでのC-mab vs P-mab)
P-mab aloneはC-mab aloneに非劣性。

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続いて中外。

・Morphologic response
→mCRCへのBev併用療法に認められる、いわゆる肝転移の嚢胞化減少。
GISTではChoi JCO 2007で言われているが、Chun YS JAMA 2009やShindo JCO 2012で
colonでも長期生存に関わると発表。EGFR抗体ではこのような反応は認められず、
造影効果を保ったまま腫瘍は縮小する。

治療後2ヶ月でほぼ評価は固まり、3ヶ月では80%が評価可能となる。
反応のあったものは術後残肝再発も起こしにくい。Ann Oncolに報告あり。

・FIRE-3試験について
基本的にはprimaryをmetしていない時点で、negative studyでありサブ解析を幾らやっても参考値。
OS延長は2nd lineでBBPしてないからというのもある。(それにBev群の2nd lineはC-mab+FOLFOX)
l-OHP baseの時はKRAS WTにC-mab使うと予後は悪化する?(detrimental effect)
PEAK, FIRE-3ともにRAS WT, KRAS WTでRRに差がない。(Bevとの差が小さかった理由にはならない)

・CALGB/SWOG #80405で FOLFIRI or FOLFOXへのBev vs C-mab試験が進行中なので結果待ち。

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概ねこんな感じ。色々言い分があるなあと思うが、製薬会社も必死なんだろうなあ。
こういう講演会に行くと、どんな先生もその薬の肩を持つ発言をこれでもかと繰り返す。
偉い先生になるにはそういう努力も必要なんだなあとか、製薬会社ってすげえなあとか。
あからさま過ぎてやや滑稽ではあるものの、まあ小人の私にとっては
向こうの世界の出来事のように覚えつつ、各々の話を聞いておりました。

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