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2019年4月19日 (金)

胆道がん術後補助化学療法としてのCapecitabine療法 (BILCAP試験) Lancet Oncol. 2019 Mar 25. [Epub ahead of print]

胆道がん術後補助BILCAP試験の結果が論文化されました。

粘膜内癌を除く胆道がん(膵癌・Vater乳頭癌・改善していない胆管閉塞例は除外)が対象。
Cape 1250mg/m2の2投1休、16週以内に治療開始し、合計8コース (24週)投与。
4ヶ月毎にfollow up。2週間飲めなかったらoff treatment
223 vs 224 randomizedされ、手術からランダム化までの中央期間は10.3週
dose reduction 46%、discontinuation 32%, 治療関連SAE 52%
AE≧G3: HFS 14%, diarrhea 13%, other 31%

ITT OS 51.1 vs 36.4m, HR 0.81, P=0.097
ITT DFS 24.4 vs 17.5m, HR 0.75, P=0.033

Per Protocol OS 53 vs 36m, HR 0.75, P=0.028
Per Protocol DFS 25.9 vs 17.4m, HR 0.7, P=0.0093

以上の結果でした。

本試験ではprimary endpointをmetしなかったので本来negative試験ですが、データの希少性及びデータの臨床的有用性を加味し、ASCOでは標準治療として扱って良いのではという議論がされていました。本論文でも同様のDiscussionになっており、統計学的事項のところは行数をかなり使用して細かく書かれていましたね。元々の2年生存割合を経過観察群で20%と想定していたところ、実際はかなり多かったのでprotocol amendmentがかかったと。リクルートにも10年近くかかっているとのことでしたので、それだけ患者が集まりにくかったのでしょう。

データ上DFSには差がついていますしHRも加味すると、私も一臨床家として有用性はあると考えます。ただ有害事象はCape単剤にしては比較的多いので注意が必要ですね。やはり術後だからでしょうか。それと交互作用を見るとばらつきがあり、効く群と効かない群のsubpopulationがいそうな感じです。GEMOXの試験では胆のうがんは明らかに別の挙動を示していましたし、一口に胆道系といってもheteroなんだと思います。

ただこの論文に敢えて注文をつけるなら、QOLをデータとして取るなら対照群はプラセボにすべきだったかと。observationが対照群の試験も沢山ありますし、Cape単剤の試験にそれほどお金をかけられなかったという理由もあるかとは思いますが。

日本ではJCOG1202 (ASCOT)試験の結果が待ちですね。

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